现代健康网于前日报导，美国食品及药物管理局(FDA)在多数专家反对的状况下，加速批准了20年来第一个阿兹海默症新药：aducanumab。此举引发两名FDA顾问委员会的成员愤而辞职。
华盛顿大学神经学家Joel Perlmutter博士是FDA神经系统治疗专家小组的成员，他因为FDA没有与顾问委员会进一步讨论就核准新药，于周一退出委员会。
另一名顾问委员David Knopman博士，是美国梅奥医学中心神经病学家。由于Knopman博士是Biogen(百健)药物临床试验的调查员，因此在11月的顾问会议上回避审查该药物。他对于FDA处理咨询委员会意见的过程感到非常失望，于周三辞职。
没有任何专家委员支持
顾问委员会于去年11月召开会议，对这种药物持怀疑态度。11 位小组成员中有10 位认为没有足够的证据支持aducanumab可以减缓认知能力下降，另一位委员的意见则是：“不确定”。也就是在没有任何专家委员支持的情况下，FDA核准了aducanumab。
但FDA仍核准了药物，除了对患者、临床医生和医疗保健支出潜在的巨大影响之外，该决定还引发了对顾问委员会角色的质疑，这同时意味着FDA在其最终裁决中“打脸”其召集的小组。
华盛顿大学生物统计学家Scott Emerson博士，担任多个疾病顾问委员会的委员，他说：“这并不是第一次FDA的决定和委员会的建议相左......但这是第一次在没有人支持药物的情况下被FDA否决了建议，没有人！”
当不确定是否或如何批准新产品时，FDA经常召集专家组讨论。FDA的确不必遵循其顾问委员会的建议。一项研究发现，2008年至2015年间，FDA有21%的核审决定是凌越专家建议的，但这些否决通常发生在赞成及反对票数很接近时。
