美国卫生规范人员拒绝将流行的防秃头药丸柔沛 (Propecia) 和其同成分的产品由市面上移除,但第一次规定,必须告知使用者此药物有自杀行为的通报。
美国食药局 (FDA) 之前批准柔沛在仿单上标注有“持续性性功能失调”和“忧郁症”的副作用,但没有“自杀”。一个病患倡议团体Post-Finasteride症候基金 (Finasteride是柔沛在美国的的通用名称) 引用几个科学研究,在2017年请求FDA命令Merck制药厂停止贩卖这个药物,或者要有更强烈的警告。
FDA在这周的响应,说此团体的呈请未能将柔沛和持续性的性问题、忧郁症或自杀的因果连结,提供合理的证据。然而基于病人的通报,FDA规定柔沛仿单上的不良反应要加入自杀念头和行为。
Merck的子公司Organon说它保证柔沛的安全和有效性,正和FDA决定最好的进展方式。而Post-Finasteride症候基金的代表仍未立即联系上,FDA不予置评。
经由《路透社》要求公开的法院文件,最早在2009年,根据“内部风险管理”的评估,Merck已知男性服用柔沛,有超过200个忧郁症的报告,包括自杀念头。
在Merck的风险分析后两年,2011年FDA的分析师不同意加上自杀相关的警告,而制定法规的人员最终也和Merck一样,认为在相同病患的群体中,自杀的数字比期待的低。这样的决定之后,在服此药物的人当中,FDA已经接到超过700件自杀和自杀念头的通报。