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医疗植入物带来了康复的希望还是苦难的开始……

发布: 2019-01-10  | 来源:现代健康网综合  |编辑:liag  |查看:
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2014年,欧洲的医疗监管机构表示,他们有意批准一个治疗尿失禁的新型医疗器材的申请。不过若仔细检查就可能会发现它其实和装橘子的袋子的一部分没两样。
医疗植入物带来了康复的希望还是苦难的开始……
这个用于治疗尿失禁的医疗器材制造商提供一份完全虚构的临床证据文件给医疗监管机构,这份文件指出,没有数据支持产品的安全性且三分之一的女性使用者会受到伤害。而有权决定医疗器材是否能在欧洲销售的组织中有三个组织认为这个医疗器材进入市场没有问题!
上述是荷兰记者Jet Schouten的调查,他指出,医疗器材领域出现了一些非常错误的问题。还有其他事件显示出这些问题的严重性。
2017年,英国《卫报》报导了阴道网在英国和澳洲造成的伤害,有数千名妇女必须接受手术以移除这个导致并发症的产品。
永久避孕器Essure在数千名女性使用者指出穿孔、镍中毒及慢性疼痛等问题后,其制造商“拜耳”已将Essure从世界各地的市场撤下。在澳洲,那些有镍中毒和慢性疼痛的女性使用者,被鼓励参加集体诉讼来控告制造商。
在英国和美国,因为金属髋关节植入物而疼痛和受伤的患者正在采取法律行动。而受苦于不良乳房植入物的患者,目前仍在向法国制造商PIP争取赔偿。
光是在欧洲,医疗科技市场估计每年价值1100亿欧元(约为38兆新台币)。而这份调查仅关注其中的一部分,即那些植入人体的医疗器材。
《卫报》的调查
从永久避孕器到金属髋关节,制造这些医疗器材提供了大量工作并改善了许多人的生活。但是当出现问题时,结果可能是灾难性的:患有慢性疼痛的患者,需要手术才能解决问题;患者的余生都需要与其体内不良的医疗器材共存,甚至导致死亡。
有时这些问题是一次性的,但在其他情况下,医疗器材一直被用户爆出存在问题,而这些正是调查的重点。
医疗器材监管机构要等到多少人指出问题后才会介入处理?这些监管机构介入后会带来怎样的改变?不良的植入物一开始又是如何进入市场的?民众又该如何在同意植入医疗器材前了解医疗器材是安全的?
有关部门检视了一系列已知会对患者造成伤害的医疗器材,希望找出问题所在,并了解这些问题是否可以提前发现。
记者们追踪了这些医疗器材的历史:他们是在何时及何地被监管机构批准的、发现第一个警示的时间及这些警示所引起的反应。同时,也检视整个监管医疗器材的系统是否有问题?是否可以进行改进?
各国的医疗保健系统非常不同,但制造商的市场扩及全球。在欧洲,制造商只需要得到一个被授权的机构的批准,即获得CE标志(Conformité Européenne),就能让他们的产品销售于欧盟国家。这些指定机构如“英国标准协会”等掌握着医疗器材触及数百万患者的关键。
记者们研究了各个允许厂商的产品进入市场的监管机构,他们爬梳了来自全球数千份与产品召回有关的文件,并听取了数十名患有与其医疗植入物相关并发症的患者的经验。
调查的发现与困难
他们发现有产品未经测时即被允许进入市场,因为它们类似于另一个已经在销售的产品,并且看到有医疗植入物被召回但患者没有被告知他们体内的植入物是被召回的医疗植入物之一。
一些患者表示,他们一再向医生陈述症状却被忽略或被告知其症状与植入物无关,直到他们忍受了数月的痛苦。
调查的过程也遇到了许多困难,包括:医疗植入物的登记数据不完整或完全没有数据;监管机构工作人员基于保密原则而无法透露他们曾收到哪些产品的不良反应通报;及因为患者接受了不公开的和解条件而无法通报其不良反应。
当然,有许多植入物可以改善人们的生活。医疗创新挽救了人们的生命,并帮助他们延长寿命。
医疗器材规范之现况
在美国目前的政策是放松监管,使制造商更容易将医疗器材更快地推向市场。而在澳洲,2016年一份对医疗器材进行独立检视的报告建议,应为所有高风险医疗植入物(如乳房植入物和心律调整器)创建登记表,但至今政府尚未采纳这一建议。
相比之下,欧洲的规范正趋严格,新的医疗器材法规(MDR)将于2020年生效。但调查显示,由于产业游说导致提案被淡化,可能使解决许多问题的机会消失。
因此,调查所发现的一些问题不会在新法规出现后消失。与医疗器材相关的伤害和事故的报告将无法受公众监督,制造商仍然可以在未完成测试下获得销售植入物的批准,而批准他们的指定机构仍然缺乏医学专家,患者也仍然很难了解真相。
为了让民众能掌握医疗器材相关信息,“国际调查记者联合会”正透过“国际医疗器材数据库(IMDD)”提供来自世界各地合作伙伴的信息。
 
 
 
 
 

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