由中国食品药品国际交流中心与德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司共同主办的第二十一届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM2017)将于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行，2017中国制药工程大会将于11月4日-6日在展前率先举行。
为了使企业及时了解监管部门当前和下一阶段的工作要点，全面了解中国食品药品国际交流中心的合作项目及优质资源，及早制定参展计划及深度参与CHINA-PHARM2017“服务中国制药”全年系列活动的年度方案，中国食品药品国际交流中心于3月3日召开了《CHINA-PHARM2017价值与资源分享座谈会》，薛斌主任介绍了中心所承担的民间国际交流的职能及国际交流合作项目，与老参展商代表们共同回顾了展会举办20年的历程，结合《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，重点介绍了今年展会的三大新亮点和四个新举措，以及“服务中国制药”新的理念和思路，使与会代表充分认识到CHINA-PHARM医药工业展所蕴含的价值和市场机会，为企业制定CHINA-PHARM医药工业展参展方案吃下了定心丸，并对今年展会充满了信心和期待。其中一次性使用系统全球领先的龙头企业：GE医疗、赛多利斯、默克等三巨头不但集中亮相CHINA-PHARM2017医药工业展，还将首次以现场培训课的新形式为行业提供更直观、更深入的产品示范体验。
一次性使用系统(Single Use System, SUS)应用于制药领域可以追溯到上世纪八十年代，从新技术开发到商业化应用，一次性使用技术真正的高速发展期是在近十年。如今，一次性使用技术已经从早期的一次性容器、一次性除菌过滤器等发展到几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程。在中国，一次性使用系统已不再是有没有可能被使用的问题，而是怎么用好的问题。
从2012年开始，一次性技术已然成为中国制药工程大会的热门话题，并多次在分组论坛占领一席之位。在2013年举办的中国制药工程大会上，为了满足业界的需求，除了在大会继续设立专题演讲外，还在会前专门举办了一次性生物工艺解决方案技术交流会专场，来自德国的法规专家Ross W.Acucena 就“基于系统风险评估的一次性产品析出物溶出物研究”发表了演讲，并且对一次性系列产品进行实操演示。在2014年中国制药工程大会上，专门开设了生物一次性技术的风险评估及工艺验证考虑要点分组论坛，邀请了来自欧洲注射剂协会、中国食品药品检定研究院、无锡药明康德、荣昌生物等专家围绕一次性技术使用的风险评估进行了研讨。2015年的中国制药工程大会上，一次性使用系统继续作为分组论坛，领先行业热门，嘉和生物首席执行官周新华博士担任论坛主持人，来自默克、赛多利斯、GE医疗等全球领先的供应商齐聚会场，详细介绍了一次性使用系统的应用发展、一次性使用系统相关标准及法规，以及在生物制造工艺关键应用中的成功案例。
2015年，当时在全球范围内尚没有针对一次性使用系统的法规和指南，时任赛多利斯资深工艺与合规专家的崔铁民先生建议国内制药企业要以批判性思维看待这一现状，并深入思考对于SUS与传统重复使用系统(MUS)，其法规和指南是否必然不同。他建议制药企业基于科学和风险，研究SUS对药品工艺和产品可能产生的影响，决定是否采用SUS。制药企业还应能够提供数据证明使用SUS后药品工艺和产品安全能够得到保证，而且应将其视为一项持续性工作。
2015制药工程大会结束了，一次性使用系统的关注度一直不减。在中国，一次性使用系统的应用起步相对较晚，但是近几年已有一批生物制药企业将一次性使用系统引入制药工艺过程中。而一次性使用系统是否合规，在工艺申报审批、工艺变更过程中是否合适，仍是业内探讨的问题。另一方面，药品监管部门也需要更多关于一次性使用系统的信息及数据，从而开展更加科学高效的监管。
为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性使用系统的资料，更全面地保证我国制药产业的安全发展，中国食品药品国际交流中心邀请了药品监管部门、国际相关协会及业界的专家，经过充分的沟通和交流，着手编写《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(简称《汇编》)。
2016年5月24日，《汇编》结题及发布会在北京举行，这是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，标志着我国在应用和监管制药一次性使用系统方面跨出了坚实的一步。作为汇编的主编之一，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任表示，《汇编》是我国药品监管改革中又一次有益实践，充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，《汇编》为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。
《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明与使用建议。他指出，《汇编》是一次性使用系统的中文参考文献，全面地汇集整理了相关技术与法规，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。他建议读者根据自身对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，有必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，并非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。监管部门与制药工业界将以《汇编》为基础，就一次性使用系统的实践进一步沟通讨论，这是必要和与时俱进的。
崔铁民先生担任《汇编》副主编，他介绍了《汇编》的整个编写过程。他强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家代表同心同力、辛勤耕耘，大家一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，《汇编》是一次成功地、极具代表性的多方合作。他还指出，《汇编》之所以能够如此顺利地完成，首先有赖于编写专家在项目伊始便统一思想，充分认识项目对我国制药行业的意义，充分理解编纂的原则和目标;其次则归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立、敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。
汇编发布后，中国食品药品国际交流中心先后在北京、上海等举办多场交流会，来自赛多利斯、GE医疗、默克以及中外药品生产企业的专家们就一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等举办了多场分享会。截止目前，一次性使用系统汇编已经发放5000余册。
2017年4月3日-5日即将在西班牙举行的欧洲ISPE年会，将就一次性使用系统的智能制造及实现进行交流。GE医疗的战略项目负责人Jeffrey Carter博士致力于生物工艺一次性的发展，他非常关注的一个问题是行业越来越多地使用一次性系统，以及这将对溶出物和浸出物(E&L)研究的实施产生什么影响。默克生命科学业务工艺解决方案全球业务负责人Daniel Stamm先生表示生物制药企业使用一次性系统的趋势是不可逆的，生物制药行业不会再回到不锈钢的年代。高生产力、高生产速度、低成本固定资本投入以及市场对药品生产规模的不同要求，驱动着一次性技术快速发展。随着技术的发展，市场对毫克级别药品生产量需求不断增加。对于此类小规模生产，一次性技术的优势凸显，大大节约制药企业生产成本。由此，一次性技术带来的利益不可忽视。“我们不只在中国，乃至全球看到一次性工艺解决方案应用的迅速增长以及市场的认可。未来，默克将继续与客户一起努力，使工艺解决方案变的更加可靠，为客户带来更多的利益。”
应需而动，顺势而为，CHINA-PHARM2017医药工业展不但全新推出一次性使用系统现场培训课，还将为业界带来更多的引领和示范，陆续推出更多新举措。超2万平米的医药工业展展区将全面展示当今世界先进的制药机械、药品包装设备、生物工程、制药用水设备、流体工程、洁净技术、过程技术及控制系统、以及电子标签、喷码、防伪技术等。
总之，CHINA-PHARM2017医药工业展将以服务中国制药为宗旨，以“关注全球医药装备技术发展趋势、分享世界领先的制造技术与工艺、为中国药品生产企业释疑解惑，促进中国制造升级和换代”为目标，以“展览展示、制药工程大会、现场培训课、项目对接洽谈”为四大功能板块，与相关政府部门、国际组织、行业协会、医药生物园区、制药机械包装设备制造企业、药品生产企业、药品研发企业、食品化妆品企业等共同打造国际化制药工业服务平台，借“一带一路”东风，为制药企业提供更多更好的制药装备，助力药品质量的提升。
CHINA-PHARM2017医药工业展期待您的参与!
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