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英国阿斯利康新冠疫苗第三期临床试验被减停原因分析

发布: 2020-09-14 22:51:21  | 来源:现代健康网综合  |编辑:www.xdjk.net  |查看:
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药厂阿斯利康(AstraZeneca)昨日公布的声明表示,他们与牛津大学正在进行的COVID-19疫苗大型第三期临床试验,由于一名英国受试者疑似出现严重不良反应而被宣告暂停。
在COVID-19疫苗竞赛中跑在前端的阿斯利康,其发言人在声明中说:“标准审查程序触发了疫苗研究的暂停,让我们得以检视安全数据。”。
发言人将这个暂停描述为“只要其中一项试验可能存在无法解释的疾病,就必须采取的常规行动”,目前阿斯利康正在进行调查以确保能保持试验的完整性,并努力加快对此单一事件的审查,以降低对试验时程的潜在影响。
临床试验的暂停并不少见,但,这一发现正在影响其他阿斯利康正在进行的疫苗试验以及其他疫苗制造商正在进行的临床试验。目前尚不清楚阿斯利康可能让暂停持续多久。但是,由于迫切需要遏制全球大流行的新方法,该公司的试验进展以及所有COVID-19疫苗的研发进展都受到密切关注。目前有9个候选疫苗正在进行第三期临床试验,其中阿斯利康的试验是已知第一个被暂停的。
阿斯利康8月下旬才开始在美国进行第三期临床试验。根据政府注册机构Clinicaltrials.gov的资料,在美国的试验目前在62个地点进行着,尽管有些还没有开始招募受试者。第二期及第三期临床试验已先于英国、巴西和南非开始。
有许多不同的反应可被视为疑似严重不良反应,如:需要住院治疗的症状、危及生命的疾病甚至死亡等。尚不清楚该不良反应发生在哪个临床试验中,虽然很有可能是在英国进行的第二期或第三期临床试验。
尽管尚不清楚不良事件的严重性和罕见性,但这一发现可能会影响从英国试验获得关于有效性数据的速度。在任何寻求美国食药局给予疫苗“紧急用户许可证”的投标中,这些数据是必要数据的一部分。严重不良反应的发现还有可能危及川普总统在11月大选之前快速追踪该疫苗所做的努力。
7月发表的第一期及第二期临床试验报告指出,接种疫苗的1,000名受试者中约有60%出现了副作用。所有的副作用,包括发烧、头痛、肌肉疼痛和注射部位出现反应,均被视为轻度或中度。在研究过程中,受试者报告的所有副作用也均消失了。
阿斯利康发言人在声明中表示:“在大型试验中,受试者偶尔会发生疾病,但必须对其进行独立检视以进行仔细检查。我们承诺会确保受试者的安全及确保所进行的临床试验依循最高标准。”。
 

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